embecta, früher Teil von BD
Vorteile der innovativen Nadelspitze der BD Ultra-FineTM PRO:
† 198 Patienten mit Diabetes wurden in diese prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, 2-Phasen-Crossover-Studie aufgenommen, um Unterschiede in der wahrgenommenen Daumenkraft und im Vertrauen darauf, dass die volle Insulindosis abgegeben wurde, zwischen der Pen-Nadel (PN) und der entsprechenden extra-dünnwandigen (XTW) Pen-Nadel bei der Verwendung eines manuell betriebenen Insulin-Pen. Beide Ergebnisse wurden als statistisch signifikant betrachtet, wenn das 95%-Konfidenzintervall (CI) für den mittleren VAS-Score entweder positiv (XTW bevorzugt) oder negativ (derzeitiger PN bevorzugt) war. Signifikante Unterschiede zugunsten von XTW-Pen-Nadeln wurden für die wahrgenommene Daumenkraft und das Vertrauen, dass die volle Dosis abgegeben wurde, um 28,4 mm (95% CI, 23,7-33,2) und 24,4 mm (95% KI, 19,7-29,1); (alle, P<0,001). Ultra-Thin wall wurde 2016 als ISO-Standard für den Durchmesser der inneren Kanülenwand festgelegt.
* Das IM Risiko wurde auf Grundlage einer 90-Grad-Insertion geschätzt. Die Tiefe zwischen Hautoberfläche und Muskel wurde per Ultraschall gemessen. Es wurden keine tatsächlichen Injektionen durchgeführt.
¥ 86 Patienten mit Diabetes wurden zur Bewertung der Unterschiede zwischen Pen-Nadeln (PN) von gleicher Länge und gleichem Durchmesser und Nadelspitze mit 5-fach bzw. 3-fach Schliff herangezogen. PN mit 5-fach Schliff wurden als komfortabler erachtet, wenn die untere 95-%-Schwelle des Injektionsanteils größer war als die obere 95-%-Schwelle. Nachdem die Probanden informiert worden waren, wurde bei der Verwendung zu Hause die PN mit 5-fach Schliff aufgrund des höheren Komforts (P=0,01) häufiger gewählt als die PN mit 3-fach Schliff. Bei Verbindung gegenüber den PN-Schliff Merkmalen stellten die Patienten keinen Unterschied bezüglich einfachem Injizieren (37,1 %, 36,8 %) bzw. Komfort (37,1 %, 37,6 %) fest. Die Patienten waren bezüglich der genutzten Pen-Nadel unverblindet.
Referenzen:
1. Gibney MA, Arce CH, Byron KJ, Hirsch LJ. Skin and subcutaneous adipose layer thickness in adults with diabetes at sites
used for insulin injections: implications for needle length recommendations. Curr Med Res Opin. 2010;26(6):1519-30.
2. Hirsch L, Gibney M, Berube J, Manocchio J. Impact of a modified needle tip geometry on penetration force as well as
acceptability, preference, and perceived pain in subjects with diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2012;6(2):328-335.
3. Aronson R, Gibney MA, Oza K, et al. Insulin pen needles: effects of extra-thin wall needle technology on preference,
confidence, and other patient ratings. Clin Ther. 2013;35(7):923-933.
4. BD Compatibility Confirmation for BD Pen Needles/1490TH-0004-20. 31 July 2024
